Pesquisadora da polilaminina acusa Anvisa de restringir acesso a tratamento; agência cita 7 mortes e defende medida

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Researcher Tatiana Sampaio criticized Brazil’s health regulator for tightening compassionate-use access to polylaminin, an experimental treatment for spinal cord injuries. Anvisa says restrictions align use with the approved clinical-study criteria and were imposed after seven recipients died; the formal trial has not yet begun.

Testes ainda não garantem a segurança da polilaminina A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da polilaminina, publicou um vídeo em que acusa a Anvisa de restringir o uso compassivo da substância. Segundo Tatiana, desde abril a agência passou a impor regras mais duras para liberar as aplicações. USO: A polilaminina ainda está em testes para saber se é segura e eficaz contra lesões na medula espinhal, mas já vem sendo usada por pacientes de forma experimental, por meio do chamado uso compassivo: essa modalidade permite que pacientes em estado grave e sem alternativas de tratamento recebam substâncias ainda em teste, mediante autorização da Anvisa. Ao g1, a Anvisa informou que a decisão de restringir o uso compassivo foi tomada após a aprovação do estudo clínico (pesquisa científica formal), que delimitou o perfil dos pacientes, e após consulta a um painel técnico com médicos e especialistas brasileiros e estrangeiros, preocupados com as mortes registradas até agora. Sete pacientes que receberam a substância morreram. O Cristália, laboratório que lidera o estudo, disse que respeita a decisão da Anvisa e repudia os ataques feitos às decisões e aos servidores da agência. (Leia mais abaixo) “[Agora] tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir", disse Tatiana em vídeo. ➡️A polilaminina é uma proteína derivada da laminina, uma molécula presente naturalmente nos tecidos do corpo e que ajuda a dar suporte às células. A hipótese do tratamento é que, aplicada na medula lesionada, ela poderia estimular a regeneração de conexões nervosas. Estudo da polilaminina aponta que proteína pode ajudar a devolver movimentos para quem tem lesões na medula Reprodução/TV Globo Hoje, a substância avança por dois caminhos: Um estudo clínico, que deve responder se ela funciona e que foi aprovado pela Anvisa em janeiro. Porém, ele ainda não começou. De acordo com o laboratório, ainda não foi possível recrutar pacientes. Enquanto isso, o laboratório Cristália fornece a substância por uso compassivo. Cirurgia, equipe e internação ficam a cargo do SUS ou da rede privada. Previsto em norma da Anvisa desde 2013, o uso compassivo permite que pacientes graves e sem alternativa recebam medicamentos ainda em teste, com autorização caso a caso. Segundo a agência, até agosto foram 128 pedidos de polilaminina e 110 autorizações. Depois das mortes, a Anvisa passou a limitar as liberações ao perfil de pacientes da pesquisa já publicada, o mesmo que será tratado no estudo clínico: lesões de até três dias, em um trecho específico da coluna torácica. É essa restrição que Tatiana contesta. Para ela, a regra dificulta o acesso. Outro ponto levantado por Tatiana, além da ampliação do acesso, é de que os dados poderiam justificar mudanças no desenho do estudo clínico que ainda vai ser feito. “Se no final os dados de uso compassivo justificarem uma alteração do desenho experimental da pesquisa científica, isso não é necessariamente corrupto”. Antes do início dos testes com a polilaminina, pacientes estão acionando a Justiça em busca do tratamento Reprodução/TV Globo O que mudou no uso compassivo? O uso compassivo é permitido no Brasil desde 2013 a pacientes com doenças que não têm tratamento. Com isso, é possível que tenham acesso a substâncias experimentais. A polilaminina vem sendo usada de forma compassiva em pacientes desde o início do ano. Tatiana defende que a polilaminina seja liberada para pessoas com lesão completa em qualquer altura da medula, inclusive no pescoço, o que inclui os tetraplégicos. Segundo ela, até abril, pacientes com lesão de até três meses conseguiam a autorização para o uso compassivo na agência. Agora, a Anvisa passou a autorizar apenas pacientes com lesões de até 72 horas, localizadas entre as vértebras T2 e T10, na altura do tórax. “Em abril desse ano, a diretoria da Anvisa chamou a empresa fabricante da polilaminina para uma reunião de alinhamento. Nessa reunião, a diretora Daniela Marreco informou que não ia mais autorizar os pedidos que estavam chegando e obrigou a empresa a impor restrições ao uso compassivo", disse Tatiana em vídeo. A Anvisa atribui a mudança à aprovação do estudo clínico. As primeiras autorizações saíram antes dela. Mesmo com a mudança, dos 128 pedidos recebidos até agosto, 110 foram aprovados. A Anvisa informou ainda que fez uma consulta com um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina, além de neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional. A ideia era analisar o alcance do uso compassivo. De acordo com a agência, os especialistas recomendaram por unanimidade a não expansão do uso, ressaltando preocupações com as mortes e com a forma de aplicação. ➡️ A polilaminina precisa de uma aplicação na medula, o que não é um procedimento simples. Em fevereiro, Tatiana disse ao g1 que seria preciso treinar médicos para fazer essas aplicações pelo país. Tatiana também queria estender o acesso a pessoas com lesões antigas,