Anvisa determina atualização das vacinas contra Covid-19 para acompanhar novas variantes
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Brazil's Anvisa regulatory agency updated the requirements for Covid-19 vaccines, mandating that they be monovalent and tailored to target the latest circulating SARS-CoV-2 variants. Existing vaccines without the updated composition can be used for up to nine months, while manufacturers must submit data supporting reformulated vaccines to maintain usage authorization.
Vacina contra a Covid-19. Reprodução A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu novas regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. A partir da atualização, os imunizantes deverão ser adaptados para acompanhar as variantes mais recentes do SARS-CoV-2, vírus causador da doença. A mudança, publicada em instrução normativa no Diário Oficial da União, estabelece que as vacinas sejam monovalentes — ou seja, desenvolvidas para direcionar a resposta imunológica contra uma linhagem específica do vírus — e tenham como base a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como XFG e NB.1.8.1. Vacinas com formulações anteriores, incluindo aquelas já produzidas ou distribuídas no país, não precisarão ser descartadas imediatamente: elas poderão ser usadas por até nove meses após a aprovação da atualização pela Anvisa, salvo se houver uma nova orientação da agência. Gripe, Resfriado, Virose ou Covid-19? aprenda a distinguir os sinais Por que as vacinas precisam ser atualizadas Assim como ocorre com outros vírus respiratórios, o coronavírus passa por mudanças genéticas ao longo do tempo. Algumas dessas alterações podem dar origem a variantes capazes de escapar parcialmente da proteção gerada por infecções anteriores ou vacinas antigas. A atualização da composição busca aproximar os imunizantes das versões do vírus que estão circulando no momento, ajudando o sistema imunológico a reconhecer essas variantes. Esse processo não significa que as vacinas anteriores deixaram de funcionar, mas que a resposta gerada por versões atualizadas tende a ser mais direcionada às linhagens predominantes. O que muda para os fabricantes As empresas responsáveis por vacinas que não atendam à nova composição terão que apresentar à Anvisa um pedido específico de atualização. O processo deve incluir dados sobre produção e qualidade do imunizante reformulado, estudos em laboratório e informações de segurança e eficácia quando forem necessárias, seguindo critérios usados internacionalmente para atualização de vacinas. Segundo a norma, a agência poderá considerar o histórico acumulado de cada vacina, incluindo dados de uso em esquemas iniciais de imunização e em doses de reforço. Atualização segue evolução do vírus A mudança faz parte do modelo adotado para acompanhar a evolução da Covid-19 após a fase mais crítica da pandemia. Em vez de desenvolver uma vacina completamente nova a cada variante, os fabricantes ajustam a composição dos imunizantes já existentes conforme as linhagens em circulação. Com a nova regra, a Anvisa substitui a orientação anterior sobre composição das vacinas contra Covid-19 e estabelece o novo padrão que deverá orientar os próximos imunizantes disponíveis no país.